GMP-Standards für Kratom: 5 Auditprüfungen für Seifenhersteller

AKA GMP ist ein freiwilliges, von der Branche getragenes Programm nach dem Vorbild von 21 CFR Part 111. Es prüft die Einrichtungen und Prozesse eines Anbieters, nicht einzelne Chargen. Es zeigt, dass ein Anbieter dokumentierte Hygiene-, Aufzeichnungs- und Kennzeichnungspraktiken befolgt. Informationen zur Qualität einer bestimmten Charge finden Sie im chargenbezogenen COA und in den Angaben zum Labor. Bei Kratomvia stellen wir chargenbezogene Informationen bereit.

Kurz gesagt:

• Anbieter müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung eine unabhängige Inspektion bestehen und Nachweise über jährliche Erneuerungsaudits vorlegen, um auf der öffentlichen Liste qualifizierter Anbieter der AKA zu bleiben.
• Prüfen Sie auf der öffentlichen Liste der AKA das Datum des letzten Audits und den Namen des Auditors des Anbieters. Fordern Sie eine Zusammenfassung an, um zu bestätigen, dass die Qualifizierung noch aktuell ist.
• Vergleichen Sie die Chargennummer auf dem COA mit dem Produkt und prüfen Sie anschließend das Testdatum, die Alkaloidwerte, die mikrobiologischen Befunde, die Schwermetalle und die Akkreditierung des Labors.
• Die Vorschriften einzelner Bundesstaaten können zusätzliche Anforderungen an mikrobiologische Tests, Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit, Rückrufe und Registrierung stellen; Utah und Rhode Island legen außerdem Grenzwerte für Schwermetalle fest.

Inhaltsverzeichnis

• Was ist das AKA-GMP-Standardsprogramm?
• Wie funktionieren die Audit-Anforderungen und Verlängerungen?
• Warum sind COAs weiterhin wichtig, wenn ein Anbieter nach AKA GMP qualifiziert ist?
• Welche Anforderungen stellen die Gesetze der Bundesstaaten zum Verbraucherschutz bei Kratom?
• Wie handhaben wir bei Kratomvia Transparenz und Tests?
• Warum ergänzen sich Audits und COAs am besten?
• FAQ
• Quellen

Was ist das AKA-GMP-Standardsprogramm?

Das AKA-GMP-Standardsprogramm ist eine freiwillige Initiative der American Kratom Association. Für Kratom wird es nicht staatlich durchgesetzt, und die FDA erkennt Kratom derzeit nicht als legales Nahrungsergänzungsmittel an. Das Programm orientiert sich an Richtwerten aus den bundesstaatlichen Herstellungsvorschriften und wendet sie auf Prozesse rund um Kratomprodukte an.

Hier erfahren Sie, was das Programm abdeckt und wer dahintersteht:

• Es legt Richtwerte für die Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von Kratomprodukten fest.
• Das Programm soll Informationen über die Herstellungspraktiken der teilnehmenden Anbieter bereitstellen.
• Anbieter werden erst nach einem unabhängigen Audit qualifiziert.
• Die AKA führt eine öffentliche Liste qualifizierter GMP-Anbieter, die die Prüfung bestehen.
• Die Teilnahme wird von der AKA als Verpflichtung zu verantwortungsvollen Prozessen verstanden, nicht als Empfehlung eines Produkts.

Da die Regulierung auf Bundesebene weiterhin ungeklärt ist, beschreiben Forschende diese Form der Selbstregulierung der Branche als derzeit wichtigste Grundlage für Sicherheitsstandards.

Wie funktionieren die Audit-Anforderungen und Verlängerungen?

Um als Anbieter von der AKA qualifiziert zu werden, muss ein Unternehmen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung eine erste Inspektion durch Dritte absolvieren. Anschließend muss es den Nachweis erfolgreicher jährlicher Verlängerungsaudits einreichen, um auf der Liste zu bleiben. Die Einhaltung der GMP-Anforderungen gilt als fortlaufende Verpflichtung, die auf das Geschäftsmodell und die Produktion jedes Anbieters abgestimmt ist.

Auditoren konzentrieren sich auf die Hygiene der Betriebsstätte, Standardarbeitsanweisungen, Aufzeichnungen, Kennzeichnung und Korrekturmaßnahmen. Bei der Prüfung der Qualitätsdokumentation eines Anbieters sollten Sie folgende Schritte beachten:

1. Suchen Sie den Anbieter in der öffentlichen Liste der von der AKA qualifizierten Anbieter.
2. Achten Sie auf das Datum des letzten Audits.
3. Achten Sie auf den Namen des Auditors.
4. Bitten Sie um eine Zusammenfassung des Auditberichts.
5. Vergewissern Sie sich, dass der Status jedes Jahr erneuert wird und nicht nur ein einmaliges Gütesiegel ist.

Profi-Tipp: Die GMP-Angaben eines Anbieters lassen sich leichter überprüfen, wenn sie von einem Audittermin und dem Namen des Auditors begleitet werden.

Warum sind COAs weiterhin wichtig, wenn ein Anbieter nach AKA GMP qualifiziert ist?

Der AKA-GMP-Status bestätigt ein Audit der Betriebsstätte und der Prozesse, keine Produktzertifizierung. Er beschreibt die Prozesse eines Anbieters, während ein Chargen-COA chargenspezifische Testergebnisse liefert. Die Dokumentation des GMP-Programms erklärt, dass das Programm Betriebsstätten und Prozesse, nicht aber Produkte auditiert.

Ein Chargen-COA enthält chargenspezifische Testergebnisse. Utah verlangt beispielsweise COAs von unabhängigen Laboren, die nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert sind. Ein COA kann Folgendes enthalten:

• Eine Chargen- oder Losnummer, die den entsprechenden Produktinformationen zugeordnet werden kann
• Ein aktuelles Testdatum
• Alkaloidgehalt, einschließlich Mitragynin und 7-Hydroxymitragynin
• Mikrobiologische Ergebnisse
• Ergebnisse zu Schwermetallen

Die Vorschriften in Utah legen fest, welche Angaben ein COA für eine Charge enthalten muss. Prozessaudits und COAs liefern unterschiedliche Arten von Qualitätsinformationen. Unser Leitfaden zum Lesen eines Kratom-COA erklärt, wie Sie die angegebenen Ergebnisse prüfen.

Welche Anforderungen stellen die Gesetze der Bundesstaaten zum Verbraucherschutz bei Kratom?

In mehreren Bundesstaaten sind Gesetze zum Verbraucherschutz bei Kratom in Kraft, die Tests und Kennzeichnung gesetzlich regeln. Zu den Anforderungen dieser Gesetze gehören Tests auf Mikroorganismen, transparente Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und die Befugnis, Rückrufe anzuordnen, wie die Verbraucherwarnung der AKA zusammenfasst. Utah schreibt zusätzlich die Registrierung von Produkten und Verarbeitern vor, wie in der Übersicht der AKA zum Gesetz von Utah beschrieben.

Utahs Leitlinie legt diese Grenzwerte für Schwermetalle fest, die auch in den Vorschriften von Rhode Island berücksichtigt werden:

Utahs Vorschrift zu Analysezertifikaten legt außerdem Grenzwerte für Mikroorganismen fest und schreibt die Angabe von Alkaloiden vor. Rhode Islands Leitfaden zu Kennzeichnung und Verpackung schreibt die Angabe des Alkaloidgehalts pro Gramm sowie für bestimmte Tests eine Laborverifizierung nach ISO/IEC 17025 vor.

Wie handhaben wir bei Kratomvia Transparenz und Tests?

Wir beziehen unsere Produkte direkt von einem kleinen, vertrauten Netzwerk von Anbauern, und jede Charge wird unabhängig im Labor getestet. Chargen lassen sich anhand ihrer Chargennummer zurückverfolgen, sodass Produktinformationen dem entsprechenden Bericht zugeordnet werden können.

• Chargenbezogene Analysezertifikate und PDFs mit Laborergebnissen finden Sie auf unserer Seite mit Laborberichten.
• Die Produktseiten für Red Maeng Da, Yellow Maeng Da und Green Maeng Da enthalten die Chargendetails.
• Unser Beitrag zu Labortests von Kratom erklärt, welche Prüfungen jedes Testpanel umfasst.
• Unser Hinweis zur Chargenvariabilität zeigt, warum übereinstimmende Chargennummern wichtig sind.

Unsere Produkte sind für die Seifenherstellung und als Zubehör bestimmt. Laborberichte informieren über Produktqualität und gleichbleibende Beschaffenheit.

Warum ergänzen sich Audits und COAs am besten?

Ein Audit der Betriebsstätte und ein Chargen-COA beantworten unterschiedliche Fragen, und Käufer benötigen beide Antworten. Das Audit zeigt Ihnen, ob ein Anbieter Jahr für Jahr diszipliniert arbeitet. Das COA zeigt Ihnen, was in der vorliegenden Charge enthalten ist. Wir würden keinem der beiden Signale allein vertrauen und auch keinem Anbieter, der nur eines davon vorlegt. Wenn Sie Anbieter vergleichen, fragen Sie nach dem Auditnachweis und dem Chargenbericht.

— Kratomvia

FAQ

Was umfasst der AKA-GMP-Status tatsächlich?

Es umfasst die Betriebsstätte und die Abläufe eines Anbieters, darunter Hygiene, Verfahren, Dokumentation und Kennzeichnung. Es zertifiziert nicht den Inhalt einer einzelnen Charge, weshalb Chargen-COAs wichtig sind. In der Programmdokumentation wird dies ausdrücklich erwähnt.

Sind AKA-Audits staatliche Inspektionen?

Nein. Das Programm ist freiwillig, wird von der Branche getragen und ist für Kratom nicht staatlich vorgeschrieben. Die Inspektionen werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt, und Anbieter müssen sie jährlich erneuern, um auf der öffentlichen Liste zu bleiben.

Wie findet und prüft man ein Chargen-COA?

Finden Sie das Analysezertifikat (COA) auf der Seite mit den Laborberichten des Anbieters oder auf der Produktseite und gleichen Sie dann dessen Chargennummer mit den entsprechenden Produktinformationen ab. Prüfen Sie die Akkreditierungsdetails des Labors und ob der Bericht Ergebnisse zu Alkaloiden, Mikroorganismen und Schwermetallen enthält.

Wie oft muss ein Anbieter auditiert werden?

Ein Anbieter muss innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung ein erstes unabhängiges Audit durch Dritte absolvieren. Anschließend muss er Nachweise über die jährlichen Erneuerungsaudits einreichen, um auf der Liste qualifizierter Anbieter zu bleiben.

Quellen

• GMP-Standardprogramm
• Testanforderungen für Kratom | Landwirtschafts- und Lebensmittelbehörde von Utah

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